REQUISITOS Y MODELOS DE DOCUMENTACIÓN
 
 
del CEIC del Hospital General Universitario de Alicante
 
   
VIGENTES DESDE EL 1 DE MARZO DE 2007
 
    CONTENIDO  
    1. Ensayos Clínicos con Medicamentos 1.1. Evaluación de protocolos  
1.2. Evaluación de enmiendas
    2. Estudios Observacionales Post-autorización 2.1. Que requieren evaluación por el CEIC  
2.1. Sólo para registro en el CEIC y contrato con la Fundación
    3. Investigación Clínica con productos sanitarios  
    4. Proyectos de Investigación  
     
  1. ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
     
  1.1. EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS
 
 
TIPO DE DOCUMENTO
Nº COPIAS
DOCUMENTO
INSTRUCCIONES
(art. 16 del RD 223/2004)
Originales
Copias
Formato electronico
   
Carta de solicitud del Promotor para la evaluación del EC
1
-
  Obligatorio
Anexo 1A
1
-
  Obligatorio
Protocolo
1
2
  Obligatorio
Protocolo en idioma original
1
-
  Sólo si procede
Manual del investigador
1
2
  Obligatorio
Cuaderno de recogida de datos
1
2
  Obligatorio
Hojas de información al paciente
1
5
  Obligatorio
Consentimiento Informado
1
5
 

Obligatorio

Hoja de notificaciones de reacciones adversas
1
-
  Obligatorio
           
Compromiso del investigador Principal
1
3
COMPROMISO DEL IP.doc Obligatorio

Certificado de idoneidad del equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV)

1
3
ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc Obligatorio

Certificado de idoneidad de cada colaborador

(Se presentarán tantos certificados como colaboradores)

1
3

ANEXO IVc-CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR.doc

Obligatorio
Idoneidad de las instalaciones
1
3
IDONEIDAD INSTALACIONES.doc Obligatorio
Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos en investigación
1
3
PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL RECLUTAMIENTO PACIENTES.doc Sólo si procede

Propuesta de memoria económica

1
3

ANEXO V (a)- PROPUESTA MEMORIA ECONOMICA

Obligatorio
Certificadode la póliza de seguro de la compañia aseguradora
1
3
Especifico para el HGUA e IP. Obligatorio
Documento de asunción de responsabilidad en caso de ausencia de seguro o cobertura parcial
1
3
  Solo si procede
REQUISITOS LOCALES

Informe del Investigador Principal al CEIC

1
3
INFORME DEL IP AL CEIC.doc Obligatorio
Listado actualizado de EC en los que participa
1
3
VER INFORME IP Obligatorio
CV del investigador principal
1
3
  Obligatorio
CV de los investigadores colaboradores
1
3
  Obligatorio
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación
1
3
AUTORIZACION JEFE DE SERVICIO.doc Obligatorio
Conformidad del Jefe de Servicio de Análisis Clínicos
1
3
conf-a_clinicos

Obligatorio

Conformidad del Jefe de Servicio de Farmacia
1
3
conf-farmacia

Obligatorio..

Si no procede sustituir por Nota interna del IP al CEIC justificando que no es necesaria la colaboracion

Conformidad del Jefe de Servicio: Servicios Centrales
1
3
CONFORMIDAD SERVICIO CENTRAL IMPLICADO.doc Solo si procede
Conformidad del Jefe de Servicio: Servicios Clínicos
1
3
CONFORMIDAD SERVICIO MEDICO IMPLICADO.doc Solo si procede
Certificado del Promotor al Centro de la existencia del seguro de responsabilidad civil.
1
3
CERTIFICADO PROMOTOR SEGURO.doc Obligatorio
Certificado de compromiso con los postulados éticos que firma el promotor
1
3
CERTIFICADO COMPROMISO POSTULADOS ETICOS.doc Obligatorio
Solicitud de suministro de medicacion del promotor al centro
1
3
SOLICITUD AL CENTRO SUMINISTRO MEDICACION.doc Solo si procede
Datos del Promotor para la emisión de la factura de tasas
1
-
No
  Puede enviarse por e-mail
Escritura de Poder del Representante del Promotor
1
-
No
  Obligario si no se ha presentado anteriormente
 
  * La documentación en papel se presentará preparada en 6 carpetas individuales.  
  * La documentación electrónica se presentará en soporte CD.  
  ** Durante la evaluación del protocolo los documentos que requieran alguna modificación se enviarán en papel y por correo electrónico en las unidades indicadas anteriormente, debiendo enviar tras la aprobación un nuevo CD con la toda la documentación definitiva.  
  *** Respuesta del Promotor a las aclaraciones solicitadas por el CEIC de Referencia: 1 original + 3 copias + e-mail..  
     
  1.2. EVALUACIÓN DE ENMIENDAS DE ENSAYOS CLÍNICOS  
 
TIPO DE DOCUMENTO
Nº COPIAS
DOCUMENTO
INSTRUCCIONES
 
Originales
Copias
Formato electrónico
   
Carta de solicitud del Promotor para la evaluación de la enmienda
1
-
  Obligatorio
Anexo 1C
1
-
  Obligatorio
Enmienda (version y fecha)
1
2
  Obligatorio
Enmienda en idioma original
1
-
  Solo si procede
Hoja de firmas de la enmienda
1
2
  Obligatorio
Datos del Promotor para la facturacion de las tasas
1
-
No
  Opción e-mail
 
   
Otros documentos si proceden:
   
Hoja de información al paciente
1
5
   
Consentimeinto Informado
1
5
   
Propuesta de memoria economica
1
3
   
Póliza de seguros de la compañia aseguradora actualizada
1
3
   
Otros
1
3
   
Enmienda relevante por cambio de Investigador Principal
   

Certificado de idoneidad del NUEVO equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV)

1
3
ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc Obligatorio

Certificado de idoneidad de NUEVO colaborador (SI PROCEDE)

(Se presentarán tantos certificados como nuevos colaboradores)

1
3

ANEXO IVc-CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR.doc

Obligatorio
Compromiso del nuevo Investigador principal
1
3
  Obligatorio
CV del nuevo investigador principal
1
3
  Obligatorio
Idoneidad del investigador y sus colaboradores
1
3
  Obligatorio
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación
1
3
  Obligatorio
Póliza de seguros actualizada.
1
3
  Obligatorio
Memoria económica
1
3
  Obligatorio
Informe económico y de seguimiento del ensayo en el centro hasta la fecha de la solicitud de evaluación.
1
3
  Obligatorio
MODELO DE ANEXO AL CONTRATO POR CAMBIO DE IP
VER MODELO ANEXO  
 
  * La documentación en papel se presentará preparada en 6 carpetas individuales.  
  * La documentación electrónica se presentará en soporte CD.  
     
 

2. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN: EPA-LA, EPA-AS, EPA-SP, EPA-OD y NO EPA

ORDEN SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorizacion de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

     
  2.1. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN QUE REQUIEREN EVALUACIÓN POR EL CEIC  
 
TIPO DE DOCUMENTO
Nº COPIAS
DOCUMENTO
INSTRUCCIONES
Documentación para presentar al CEIC Originales Copias Formato electronico    
Solicitud de evaluación del Estudio al CEIC
1
-
  Obligatorio
Resolución de la Clasificación de la Agencia Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios
1
2
  Obligatorio
Listado de centros en los que se realiza el estudio
1
2
  Obligatorio
Informe favorable de un CEIC acreditado
1
2
  Obligatorio salvo que no se disponga.
Protocolo
1
2
  Obligatorio
Cuaderno de recogida de datos
1
2
  Obligatorio
Ficha técnica del medicamento en investigación
1
2
  Obligatorio
Hoja de información al paciente
1
5
  Obligatorio, salvo que se solicite su exención. En este caso presentar la carta de solicitud de exención al CEIC.
Consentimiento informado
1
5
  Obligatorio, salvo que se solicite su exención. En este caso presentar la carta de solicitud de exención al CEIC.
Compromiso del Investigador Coordinador
1
3
  Obligatorio
Compromiso delInvestigador del HGUA
1
3
  Obligatorio

Certificado de idoneidad del equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV)

1
3
ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc Obligatorio

Certificado de idoneidad de cada colaborador

(Se presentarán tantos certificados como colaboradores)

1
3

ANEXO IVc-CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR.doc

Obligatorio
Propuesta de Memoria económica
1
3
  Obligatorio
Informe del IP al CEIC
1
3
  Obligatorio
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación
1
3
  Obligatorio
Datos del Promotor para la facturacion de tasas
1
-
No
  Obligatorio (cuando proceda la evaluación).
Escritura de Poder del Promotor o su representante
1
-
No
  Obligario si no se ha presentado anteriormente
 
  * La documentación en papel se presentará preparada en 6 carpetas individuales.  
  * La documentación electrónica se presentará en soporte CD.  
     
  2.2. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN SÓLO PARA REGISTRO EN EL CEIC Y CONTRATO CON LA FUNDACIÓN  
 
Serán aquellos que una vez clasificados por la AEMPS, dispongan de un INFORME FAVORABLE de un CEIC ACREDITADO de la COMUNIDAD VALENCIANA.
 
 
Los EPA-SP además deberán tener el INFORME FAVORABLE del CAEPO (Comite Autonómico de Estudios Post-autorización) .
 
  Documentación que se debe aportar al CEIC para REGISTRO:  
 
TIPO DE DOCUMENTO
Nº COPIAS
DOCUMENTO
INSTRUCCIONES
Documentación para presentar al CEIC
Originales
Copias
Formato electronico
   
Solicitud de registro Estudio al CEIC para posterior realización del contrato.
1
0
  Obligatorio
Resolucion de la Clasificación de la Agencia Española del Medicamento
1
0
  Obligatorio
Listado de centros en los que se realiza el estudio
1
0
  Obligatorio
Informe favorable de un CEIC acreditado de la Comunidad Valenciana
1
0
  Obligatorio salvo que no se disponga.
Informe Favorable del CAEPO (Sólo para EPA-SP)
1
0
  Obligatorio salvo que no se disponga.
Protocolo
1
0
  Obligatorio
Cuaderno de recogida de datos
1
0
  Obligatorio
Ficha técnica del medicamento investigado
1
0
  Obligatorio
Hoja de información al paciente y consentimiento informado o en su defecto carta de solicitud de exención al CEIC
1
0
  Obligatorio
Compromiso del Investigador coordinador
1
0
  Obligatorio
Compromiso delInvestigador del HGUA
1
0
  Obligatorio

Certificado de idoneidad del equipo colaborador. Relación del equipo colaborador (ANEXO IV)

1
1
ANEXO IVip-RELACION DEL EQUIPO INVESTIGADOR.doc Obligatorio

Certificado de idoneidad de cada colaborador

(Se presentarán tantos certificados como colaboradores)

1
1

ANEXO IVc-CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR.doc

Obligatorio
Propuesta de Memoria económica
1
1
  Obligatorio
Informe del IP al CEIC
1
0
  Obligatorio
Autorización del Jefe de Servicio donde se realiza la investigación
1
0
  Obligatorio
Escritura de Poder del Promotor o su representante.
1
0
No
  Obligario si no se ha presentado anteriormente
 
     
  3. INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS
  En construcción.  
     
  4. PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
 
TIPO DE DOCUMENTO
Nº COPIAS
DOCUMENTO
INSTRUCCIONES
(art. 16 del RD 223/2004)
Originales
Copias
Formato electrónico
   
Carta de solicitud e evaluacion del Investigador Principal
1
-
Opcional
  Obligatorio
Protocolo del proyecto de Investigación completo (no resumen)
1
3
ver modelo Obligatorio
Cuaderno de Recogida de Datos Codificado (anonimizado)
1
3
  Obligatorio
Hoja de información al paciente
1
3
  Obligatorio
Consentimiento informado o en su defecto carta de solicitud de exencion al CEIC
1
3
  Obligatorio
Memoria Económica
1
3
ver modelo Obligatorio
Autorizacion del Jefe de Servicio donde se realiza el proyecto
1
3
ver modelo Obligatorio
Autorizacion del Jefe de Servicio de otros servicios implicados
1
3
ver modelo Obligatorio
Informe de disponibilidad de muestras del BIOBANCO
1
3
  Obligatorio (SÓLO SI REQUIERE MUESTRAS DEL BIOBANCO)
Compromiso del Investigador Principal
1
3
ver modelo Obligatorio
CV del investigador principal
1
3
  Obligatorio
CV de los colaboradores
1
3
  Obligatorio
Poliza de Seguro de Responsabilidad Civil (Art 18 ley 14/2007)
1
3
  Obligatorio (si procede)
Certificado de existencia de seguro de RC que firma el IP.
1
3
ver modelo Obligatorio (si procede)
 
  * La documentación en papel se presentará preparada en 4carpetas individuales.  
  * La documentación electrónica se presentará en soporte CD .  
 

PROYECTOS DE INVESTIGACION

Los proyectos de investigación que sean Ensayos Clínicos o Estudios observacionales, prentados a Convocatorias publicas o privadas para obtener financiación, deberán presentar el protocolo en formato oficial de Ensayo Clínico o Estudio Observacional para al evaluación del CEIC, y no en el formato de la convocatoria.

El CEIC emitirá su informe favorable, si procede a dicho protocolo para la obtencion de financiación. No obstante quedará condicionado a que si se obtiene la financiacion, se remita el resto de documentacion para la evaluzación definitiva del CEIC.